中医药是中华民族的瑰宝。当前，我国中医药事业进入新的历史发展时期，中医药发展已上升为国家战略。国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）持续完善技术规范和指导原则体系建设，加快构建符合中药特点的审评审批制度体系，加快确有临床价值的中药新药审评，助力发挥中医药在疾病防治中的独特优势，促进中药传承创新和高质量发展。

  审评审批数据变化是中药审评审批制度改革成效的有力印证。近年来，中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加。2021年，12个中药新药（含9个创新药）获批上市，创近五年新高。

  完成抗疫成果转化

  中医药在抗击新冠肺炎疫情中展示出独特的价值与优势，成为抗疫“中国方案”的亮点。按照国家药监局有关工作方案，药审中心积极转化“三方”等抗疫成果。2021年3月，国家药监局通过特别审批程序批准“三方”相关产品上市。这也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。

  疫情发生后，药审中心第一时间调集中药临床、中药药学、毒理学等专业骨干力量，形成新冠肺炎疫情中药应急审评专项工作小组，采取“边审评、边研究、边总结”的工作模式，深入了解新冠肺炎病理特征、演变规律、中医证候和辨证施治的治则，紧盯抗疫一线中医药使用情况和研发动态，结合国家卫生健康委发布的诊疗方案，加深对中医药在新冠肺炎治疗中独特作用和临床需要的认识，紧急起草了相关申报资料要求和技术指导原则，明确了新冠肺炎治疗中药注册立项申请的处理原则。

  为助力研发，药审中心还优化审评流程，进一步加强对申请人的技术指导和注册服务，实行“随时研发随时提交，随时提交随时审评”，大大缩短了审评时间，做到在24小时内完成立项申请的可行性评议工作。在此基础上，药审中心全天候接受申请人在研发和整理申报资料过程中遇到的问题，并坚持随到随答，通过沟通交流会、邮件、电话、微信等多种方式与申请人密切沟通交流，在正式受理相关品种临床试验申请后，以最快的速度完成技术审评，批准开展临床试验。

  药品审评要以科学为准绳，不能为了速度而降低标准。在审评过程中，药审中心严格落实药品安全“四个最严”的要求，践行“程序不减少、标准不降低”的科学审评理念，对于涉及安全、稳定、质量可控的问题丝毫不放松，严把药品质量关、安全关。

  以“三结合”为突破口

  挖掘中医药资源宝藏，要用现代的科学语言来说明中药的疗效。监管部门和企业逐渐达成共识，要以“三结合”为突破口，研究探索讲清楚、讲明白中药怎么能有效。

  “三结合”是指中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，体现了优化审评策略，破除了“以西律中”的评价方式。

  构建“三结合”注册审评证据体系，是推进中药技术审评标准体系建设的重头戏。目前，相关指导原则制修订工作取得了显著进展，《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，以及《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》等指导原则的发布实施，助力中药传承精华、守正创新。

  这些指导原则，总结中药特点和药品研发规律，吸收“三方”审评实践经验，凝聚了学术界、产业界和监管领域专家的智慧，切实助力解决研发热点难点问题。例如，《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》按照《中药注册分类及申报资料要求》，细化中医药理论申报资料要求，突出中医药理论在中药注册审评中的作用，重视处方来源与演化历史，规范方解撰写原则，规范和指导“三结合”审评体系下中药新药中医药理论申报资料的撰写；《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》按照中药特点、研发规律和实际，明确了不同注册分类中药复方制剂新药基于人用经验的临床研发路径，阐述了基于人用经验的临床研究设计基本原则、有效性和安全性评价的基本要求，进一步明确“三结合”注册审评证据体系下中药新药的研发策略；《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》则打通了经典名方中药复方制剂研发的“最后一公里”，推动药品说明书成为宣传中医药传承创新的文化名片；《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》细化了按照“三结合”体系下研发中药复方制剂沟通交流具体情形、资料要求和特殊考虑，用于指导申请人提出临床专业沟通交流申请，促进与申请人共建符合中医药特点的评价方法和技术标准体系。同时，为推动古代经典名方中药复方制剂研发，药审中心制定了各专业审评要点，并加快组建了古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，目前已发布第一批委员名单。

  此外，针对符合中医药特点的疗效评价等中药注册申请热点问题，药审中心经过专题调研，选择恶性肿瘤、慢性胃炎、胃食管反流病三个具体适应症为突破口，引入真实世界研究等新工具、新方法，与中医临床相关适应症领域的权威专家一起针对符合中医药特点的临床疗效评价技术要求进行攻关。其中，中药新药用于慢性胃炎、胃食管反流病的临床疗效评价指导原则目前已在药审中心网站公开征求意见。

  服务传承创新发展

  在推进中药审评审批制度改革的过程中，药审中心深入研究，并总结近几十年来中药变更研究以及中药变更监管的经验和成果，优化已上市中药药学变更技术要求，以解决长期困扰企业的难点、痛点问题。2021年发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》较为集中地体现了相关成果。

  该指导原则基于中药特点和研发规律，改进优化中药变更质量控制评价标准和方法，进一步完善了符合中药特点的审评标准体系。其内容从管理和技术要求上实现了重大突破：一是根据法规要求，基于风险管理的理念，结合中药变更特点，对常见变更情形重新进行分类调整；二是明确了中药变更边界，将生产过程中可能引起药用物质或制剂吸收利用明显改变的、需要通过临床研究证明安全性及有效性的不再列为变更事项；三是破除唯成分的评价方式，构建变更的研究评价标准，评价方法不局限于成分的含量测定，还包括出膏率（干膏率）、浸出物等过程控制指标；四是尊重中医药理论及传统用药经验，遵循中药制剂变更特点和规律；五是鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料，以提升中药质量。

  优化技术要求只是药审中心完善审评策略、推动产业发展的一个方面。从优化中药注册分类和申报资料要求，推动将最能体现中药特点的“中药复方制剂”由原来的中药6类调整为现在的1类，到持续制定完善中药技术指导原则，建立完善中药新药全过程质量控制体系，药审中心服务中药传承创新发展的方向明确、路径明晰。

  为切实服务于中药创新研发，药审中心还主动加强在药品研发全过程中与申请人的沟通交流，及时解答现有指导原则未能涵盖的问题。自2016年以来，中药新药沟通交流申请数量逐年增加，办理的沟通交流任务数从2017年的62件增加到2021年的191件。药审中心通过与申请人的沟通交流，前置处理申报资料存在的问题，提高了申报资料质量和审评工作效率，同时也将“以临床价值为导向”的审评理念向业界传播，引导中药申报向中医药临床优势病种及未被满足的临床需求转移。

（转自中国医药报）